Nyitókép: TASR/AP
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön megkapta a Szputnyik V-vakcina gyártójától a regisztrációs folyamat elindításához szükséges kérelmet. Ennek alapján az EMA meg tudja ítélni az orosz vakcina hatékonyságával és biztonságával kapcsolatos adatokat – tájékoztatott Zuzana Eliášová, az egészségügyi tárca szóvivője.
A szóvivő elmondása szerint jelenleg az előzetes kiértékelés, az ún. rolling review folyamatát indították el.
„Ez a szabályozási eszköz a vakcina megítélésének felgyorsítására szolgál. Ebben a fázisban a vakcinával kapcsolatos adatokat fokozatosan, az elérhető információk alapján ítélik meg”
– mondta.
Eliášová hozzátette, hogy a Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottsága döntése alapján a kérvényező által benyújtott adatok elegendőek, így a kérvényező benyújthatta az EMA-hoz a regisztrációhoz szükséges kérelmet.
Megosztás:
Tetszett önnek ez a cikk?
Kattintson az alábbi gombra vagy a kommentek között bővebben is kifejtheti véleményét.