Mennyi az annyi? – Tények a vakcina-engedélyeztetésről

Nyitókép: europeanpharmaceuticalreview.com

A (már) 2019-novemberében ismert COVID-19-es fertőzés kivédésére alkalmas vakcinák megvásárlásáról az Európai Unió 2020. augusztus 27-e és 2020. november 25-e között hat keretszerződést kötött. Mind olyan cégekkel, melyek akkor még egyáltalán nem rendelkeztek vakcinával. Mind a hat cég európai, illetve amerikai érdekeltségű.

Az EU az említett cégeket legalább 650 millió euróval támogatta az ígért vakcina-fejlesztésekben. Ezek közül a Sanofi-GSK-t 400 millióval! Vakcinájuk e pillanatban nincs. Az elmúlt hónapokban többször tulajdonították ezt a többihez képest is jelentős támogatást Emmanuel Macron lobbierejének (Sanofi francia, a GSK-Glaxo-Smithline pedig angol).

A mai napig ezek közül a cégek közül mindössze 4 adott be kérelmet, és 3 kapott engedélyt vakcinaforgalmazásra (szerk. megj. március 11-i hír, hogy a Johnson & Johnsont is engedélyezték) – a Sanofi-GSK nem. A Sanofi-GSK (és az engedélykérelmet még szintén be nem nyújtó CureVac) a 650 millió euróból legalább 500 millió euró támogatást élvez. Azaz: akik tényleg fejlesztettek, és készen vannak, semmit, vagy csak „keveset” kaptak az EU-ból. Akik nincsenek készen, azok pedig rengeteget.

   

A mai napon a világon nem hat, hanem legalább tizenegyféle, igazoltan működő Covid-19 vakcina van forgalomban. Köztük olyan is, ami a már engedélyezett AstraZeneca licence alapján készül, tehát pont ugyanaz, de ennek ellenére még csak olyan tervet sem láttunk, mely ennek behozataláról szólt volna az EU országaiba. Elgondolkodtató, hogy oka lehet-e ennek az a tény, hogy Indiában gyártják Covishield néven, nem pedig valamelyik nyugati országban?

Az EU az említett vakcinák közül egyébként egyetlenegynek a beszerzésére sem tett kísérletet. Ezek gyártóival sem korábban, sem jelenleg nem kötött szerződést, és azokat a fejlesztésben nem is támogatta. Ezek közül a vakcinák közül az EU illetékes szerve (Európai Gyógyszerügynökség – EMA) egyet sem vizsgált.

Az EU a Covid-vakcinák tekintetében egyszer sem tért el a szokásos ügymenettől, azaz egyszer sem kezdeményezte polgárai egészsége érdekében vizsgálati anyag bekérését a gyártóktól – vagy legalább is ilyen célból tett lépéseket nem hozott nyilvánosságra. Ezzel szemben minden alkalommal megvárta, hogy azok nyújtsanak be ilyet az EMA-hoz – vagy ne. (Ez alól csak Angela Merkel tett kivételt, amikor felkérte Vladimir Putint a Szputnyik V dokumentációjának benyújtására. Merkelnek semmilyen funkciója nincs az EMA-nál. Az oroszok a felkérésnek eleget tettek.)

Az EMA október 6-tól tekinthet bele a Pfizer/BioNTech vakcinájának anyagába (százmillió euró támogatás, és 2020. november 11-én kötött szerződés). A vakcina engedélykérelmét a Pfizer/BioNTech 2020. december 1-jén nyújtotta be és december 21-én az engedélyt megkapta.

A Szputnyik V félidei fázisának eredményeit szeptember 26-án közölte a Lancet orvosi szaklap. A 3. fázis eredményei meg február 2-tól nyilvánosak, ma épp 34. napja. Az EU szakemberi számára is. A kérelmet a gyártó március 4-én nyújtotta be. Bizonyos, hogy az eltelt napokban – tanulmányozták az iratokat, mert

„az EMA igazgatóbizottságának vezetője hétfőn elmondta, hogy egyelőre nem javasolja a Szputnyik V vakcina használatát a tagállamoknak. Ezt azzal indokolta, hogy az oltóanyag hatékonysága nem bizonyított”.

A közelmúltban volt már erre több nemzetközi példa, hogy az oltás megelőzte az EMA engedélyt. Ha csak a Pfizer vakcinát vesszük: az EMA-engedély kiadása előtt, már december 17-én Izrael elsőként oltott.

Az eddig engedéllyel rendelkező 3 vakcinára vonatkozó átlagos ügyintézési idő (a dokumentumok benyújtásától az ideiglenes engedély kiadásáig) 25 nap volt az EMA-ban (valójában, két alkalommal 18/20 nap, egyszer pedig 37. Érdekes, hogy ebbe az időszakba pont beleesett a Karácsony-Újév időszaka, ami a hétvégékkel együtt 16 nap. Ha ezt levonjuk a 37-ből…).

Ebből következően az orosz vakcinának március 29-én kell megkapnia az EU-s engedélyt, – ha érvényesülnek az európai értékek, és a szokásjog. Mint eddig.

Meglátjuk.

Micskó András